Одобрена первая в мире прививка для предотвращения ВИЧ

Препарат Apretude можно колоть раз в два месяца.

22 декабря 2021, 11:40 | Автор: Максим Григорьев

Одобрена первая в мире прививка для предотвращения ВИЧ

Прививка стоит 3700 долларов / pixabay.com

Первое в мире инъекционное лекарство для снижения риска заражения ВИЧ было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Препарат для инъекций, называемый Apretude или его родовое название "суспензия для инъекций с расширенным высвобождением каботегравира", представляет собой альтернативу ежедневным таблеткам для профилактики ВИЧ, таким как Truvada и Descovy. Эти таблетки на 99 процентов эффективны в предотвращении передачи ВИЧ половым путем, но, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), их необходимо принимать каждый день, чтобы они были эффективными .

Напротив, чтобы начать Apretude, люди сначала получают две прививки с интервалом в один месяц, а затем они получают инъекцию каждые два месяца после этого, согласно заявлению FDA .

"Эта инъекция, проводимая каждые два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, включая помощь людям из группы высокого риска и определенным группам, где соблюдение ежедневного приема лекарств было серьезной проблемой или нереальным вариантом", - заявила д-р Дебра Бирнкрант, директор отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

В заявлении говорится, что FDA надеется, что доступность инъекционных препаратов длительного действия для профилактики ВИЧ увеличит использование таких препаратов в группах высокого риска.

Предконтактная профилактика (PrEP), то есть лекарства, принимаемые для предотвращения ВИЧ, рекомендована примерно 1,2 миллионам человек в США, и в 2020 году около 25 процентов этих людей получали рецепты на таблетки PrEP. В 2015 году этот показатель составлял всего 3 процента, но, как говорится в заявлении, "есть еще большие возможности для улучшения".

Два клинических испытания показывают, что Apretude снижает риск заражения ВИЧ более эффективно, чем ежедневная таблетка Truvada. Испытания соответствовали золотому стандарту для этих типов исследований, потому что они были рандомизированными и двойными слепыми, то есть те, кто получал реальное лекарство, выбирались случайным образом, и ни врачи, ни пациенты не знали, кто получал реальное лекарство вместо плацебо.

Первое испытание включало около 4600 цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами . У тех, кто принимал Apretude, риск заражения ВИЧ был на 69 процентов ниже, чем у участников, принимавших Truvada.

Второе испытание, в котором участвовало около 3200 цисгендерных женщин с риском заражения ВИЧ, показало, что у тех, кто принимал Apretude, риск заражения ВИЧ был на 90 процентов ниже, чем у участников, принимавших Truvada, согласно заявлению FDA.

Согласно заявлению, участники испытания, которые принимали Apretude, действительно испытали больше побочных эффектов, чем те, кто принимал Truvada, включая головные боли, лихорадку, усталость, боль в спине, миалгию, сыпь и реакции в месте инъекции.

Согласно заявлению FDA, по состоянию на 20 декабря Apretude был одобрен для использования у взрослых и подростков из группы риска с массой тела не менее 35 килограммов. Пациенты имеют возможность принимать пероральный препарат каботегравира, называемый Vocabria, ежедневно в течение четырех недель до начала инъекции, чтобы увидеть, насколько хорошо они переносят препарат.

Пациенты должны пройти тестирование на ВИЧ и подтвердить отрицательный результат перед началом Apretude и получить отрицательный результат перед каждой инъекцией, чтобы избежать риска развития лекарственно-устойчивого ВИЧ.

"Лекарственно-устойчивые варианты ВИЧ-1 были идентифицированы с использованием Apretude для профилактики ВИЧ-1 людьми с недиагностированной инфекцией ВИЧ-1", - говорится в заявлении производителя препарата ViiV Healthcare.

"Люди, которые заразились ВИЧ-1 во время приема Apretude для PrEP, должны перейти на полную схему лечения ВИЧ-1".

Ранее в этом месяце CDC обновил свое руководство относительно того, как врачи должны информировать пациентов о PrEP. В настоящее время агентство рекомендует, чтобы медицинские работники информировали всех сексуально активных взрослых и подростков о PrEP и предлагали лекарства всем, кто их просит, независимо от того, сообщают ли они о конкретном поведении, которое может подвергнуть их высокому риску заражения ВИЧ. Apretude теперь присоединяется к списку возможных вариантов, которые могут быть представлены этим пациентам.

Apretude имеет цену 3700 долларов США за дозу (или 22 200 долларов США в год за шесть доз) и, как ожидается, будет доставлен оптовикам и специализированным дистрибьюторам в США в начале следующего года.

В июле федеральное правительство обязало большинство страховых компаний США покрывать Truvada и Descovy, а также лабораторные анализы и посещения клиник, необходимые для сохранения рецептов, без разделения затрат; но на данный момент страховщики не обязаны покрывать все расходы по приему Apretude.

Напомним, ранее сообщалось, что был зафиксирован второй случай самостоятельного излечения от ВИЧ.